2018年醫療器械標準制修訂項目中期匯報會(huì )在杭州召開(kāi)

2018年7月19日至20日，原食品藥品監管總局醫療器械標準管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“標管中心”）在杭州召開(kāi)2018年醫療器械標準制修訂項目中期匯報會(huì )。原食品藥品監管總局原器械監管司（暫）張琪副司長(cháng)、原器械注冊司（暫）李軍處長(cháng)到會(huì )并致辭，中檢院副院長(cháng)、標管中心副主任張志軍出席會(huì )議并講話(huà)。24個(gè)醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )、技術(shù)歸口單位及秘書(shū)處承擔單位有關(guān)領(lǐng)導和標準相關(guān)人員共60余人參加，會(huì )議由中檢院械標所主要負責人主持。

中檢院張志軍副院長(cháng)首先對上半年醫療器械標準制修訂工作情況進(jìn)行總結，詳細介紹了標管中心探索性開(kāi)展標準實(shí)施評價(jià)、強制性標準研究、標準需求調研等工作情況，對上半年標準工作所取得的成績(jì)予以肯定。重點(diǎn)從四個(gè)方面部署下半年工作任務(wù)，提出要重抓實(shí)干嚴要求，全力推進(jìn)下半年標準化工作。一是要確保按時(shí)保質(zhì)完成2018年標準制修訂任務(wù)。配合國家局下達2018年醫療器械行業(yè)標準立項項目，推進(jìn)標準經(jīng)費撥付事宜，指導、協(xié)調各技委會(huì )和技術(shù)歸口單位保質(zhì)保量完成標準制修訂項目開(kāi)展標準制修訂工作。二是選取重點(diǎn)強制性標準試點(diǎn)開(kāi)展實(shí)施評價(jià)。強調標準實(shí)施評價(jià)工作是貫徹《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》的要求，實(shí)現標準閉環(huán)管理的一項重點(diǎn)工作，各單位要提高認識、齊心協(xié)力，共同推進(jìn)。三是深入研究，認真回復各方關(guān)于標準反饋意見(jiàn)。技委會(huì )和技術(shù)歸口單位要高度重視相關(guān)單位對標準提出的意見(jiàn)或建議，要實(shí)事求是、認真研究、剖析原因、直面問(wèn)題、立行立改。針對2019年醫療器械行業(yè)標準立項需求，要深入研究，充分考慮標準項目需求的必要性、可行性，始終把服務(wù)于監管放在第一要務(wù)，同時(shí)也要考慮促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。四是按要求加快推進(jìn)命名編碼研究工作。各有關(guān)單位要積極配合，按照命名編碼工作部署，盡快推進(jìn)第二、三批命名術(shù)語(yǔ)指南研究編制和醫療器械唯一標識相關(guān)標準制修訂工作。

原食品藥品監管總局原器械監管司（暫）張琪副司長(cháng)特別強調了強制性標準在上市前的檢驗檢測和不良反應監測中的重要地位。并從醫療器械上市后監管角度對標準化工作提出三點(diǎn)要求，一是加強起草環(huán)節對標準項目的論證，保證強制性標準的科學(xué)性和可實(shí)施性。二是加強對標準的宣貫培訓以及對標準的解釋工作。針對標準實(shí)施后發(fā)現的問(wèn)題，及時(shí)跟蹤評價(jià)，必要時(shí)及時(shí)修訂。三是強化各有關(guān)部門(mén)間的溝通協(xié)調，共同服務(wù)于監管。原食品藥品監管總局原器械注冊司（暫）李軍處長(cháng)對醫療器械標準化工作取得的成績(jì)予以充分肯定。站在國家局層面分別從標準化法規體系的不斷完善、醫療器械行業(yè)標準立項的科學(xué)合理性、醫療器械標準化體系的不斷健全以及與國際化標準工作的積極參與等四個(gè)方面做簡(jiǎn)要的總結。對于標準化工作提出三點(diǎn)要求。一是在頂層設計上要予以綜合考量，嚴格限制強制性標準，突出其權威性。二是管理好標準質(zhì)量和程序。三是標準要服務(wù)于監管、產(chǎn)業(yè)以及使用方，真正做到標準的“放、管、服”。

會(huì )議聽(tīng)取了各單位2018年醫療器械標準制修訂項目進(jìn)展情況和2019年醫療器械行業(yè)標準立項計劃匯報，并對各單位提出的2019年擬申請行業(yè)標準立項項目進(jìn)行了討論，為做好2019年行業(yè)標準制修訂項目立項工作奠定了基礎。同時(shí)，本次會(huì )議還分別研討了《醫療器械標準立項申請材料要求》、《醫療器械標準修改單報批材料要求》、《醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )申請、換屆、組建、委員調整報送材料要求》等，既強調規范，又考慮可操作性，經(jīng)充分討論，達成了一致意見(jiàn)。

本次會(huì )議對2018年醫療器械標準制修訂任務(wù)保質(zhì)保量按時(shí)完成、標準化工作規范開(kāi)展，以及提前做好2019年醫療器械行業(yè)標準立項工作起到了承上啟下的重要作用。

（醫療器械標準管理研究所供稿）

2018年7月25日